Exforge 10mg/160mg

Quốc gia sản xuất | Thụy Sỹ |
Quy cách | Hộp 2 vỉ x 14 viên |



HOTLINE ĐẶT HÀNG
08.999.20086
(6:00 - 22:00)TÂM TÍN CAM KẾT
Dưới đây Nhà thuốc Tâm Tín chia sẻ tất cả thông tin về thuốc Exforge 10mg/160mg bao gồm: Thành phần, công dụng, cách dùng - liều dùng, chống chỉ định, tác dụng phụ của thuốc Exforge 10mg/160mg
Thành phần Exforge 10mg/160mg
Amlodipin besylate 10mg
Valsartan 160mg
Chỉ định Exforge 10mg/160mg
Chỉ định ở người lớn có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ với amlodipin hoặc valsartan đơn trị liệu.
Liều dùng Exforge 10mg/160mg
Nhóm bệnh nhân mục tiêu
Bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ khi dùng đơn trị liệu thì có thể chuyển sang điều trị phối hợp bằng Exforge. Liều dùng được khuyến cáo là 1 viên/ngày (5 hàm lượng được liệt kê trong phần THÀNH PHẦN). Khi thích hợp trên lâm sàng thì có thể xem xét chuyển trực tiếp từ đơn trị liệu sang điều trị phối hợp với liều cố định này.
Để thuận tiện, những bệnh nhân đang dùng valsartan và amlodipine có thể chuyển từ dạng viên riêng rẽ sang Exforge chứa cùng liều của các thành phần này.
Cả hai đơn trị liệu amlodipine và valsartan có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên dùng Exforge với một ít nước.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình.
Suy gan
Do các thành phần valsartan và amlodipine, cần thận trọng khi sử dụng Exforge cho bệnh nhân suy gan hoặc có các rối loạn tắc nghẽn đường mật (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG và xem thêm phần DƯỢC LÝ LÂM SÀNG).
Bệnh nhân trẻ em (dưới 18 tuổi)
Không khuyến cáo dùng Exforge cho bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.
Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên)
Vì cả hai thành phần của dạng kết hợp này đều được dung nạp tốt như nhau khi dùng các liều giống nhau cho các bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên) hoặc trẻ tuổi, không cần điều chỉnh liều khởi đầu.
Chống chỉ định Exforge 10mg/160mg
- Quá mẫn cảm với hoạt chất, dẫn xuất dihydropyridin hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.
- Suy gan nặng, xơ gan hoặc ứ mật.
- Suy thận nặng (GFR < 30ml/phút/1,73m2), và bệnh nhân đang lọc thận.
- Phụ nữ có thai trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ (xem phần PHỤ NỮ CÓ KHẢ NĂNG MANG THAI, PHỤ NỮ CÓ THAI, CHO CON BÚ VÀ KHẢ NĂNG SINH SẢN).
- Sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin (thuốc chẹn thụ thể angiotensin - ARB) - bao gồm cả valsartan - hoặc các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEI) với aliskiren ở bệnh nhân bị đái tháo đường Type 2 (xem phần TƯƠNG TÁC THUỐC, tiểu mục sự phòng bế kép hệ renin-angiotensin - RAS).
Tác dụng phụ Exforge 10mg/160mg
Độ an toàn của Exforge đã được đánh giá trong 5 nghiên cứu lâm sàng có đối chứng ở 5.175 bệnh nhân, 2.613 người trong số này dùng valsartan kết hợp với amlodipine.
Các phản ứng phụ của thuốc hoặc các tác dụng phụ (Bảng 1, Bảng 2 và Bảng 3) được xếp loại theo nhóm tần suất, đầu tiên là thường gặp nhất, sử dụng quy ước sau đây: rất thường gặp ( ≥ 1/10); thường gặp ( ≥ 1/100, < 1/10); ít gặp ( ≥ 1/1.000, < 1/100); hiếm gặp ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000) kể cả các báo cá riêng lẻ. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng phụ được xếp theo thứ tự độ nghiêm trọng giảm dần.
Bảng 1. Các phản ứng phụ với Exforge
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng | |
Thường gặp: | Viêm mũi họng, cúm |
Rối loạn hệ miễn dịch | |
Hiếm gặp: | Quá mẫn |
Rối loạn mắt | |
Hiếm gặp: | Rối loạn thị giác |
Rối loạn tâm thần | |
Hiếm gặp: | Lo âu |
Rối loạn hệ thần kinh | |
Thường gặp: | Nhức đầu |
Ít gặp: | Choáng váng, buồn ngủ, chóng mặt do tư thế, dị cảm |
Rối loạn tai và mê đạo | |
Ít gặp: | Chóng mặt |
Hiếm gặp: | Ù tai |
Rối loạn nhịp tim | |
Ít gặp: | Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực |
Hiếm gặp: | Ngất |
Rối loạn mạch | |
Ít gặp: | Hạ huyết áp thế đứng |
Hiếm gặp: | Hạ huyết áp |
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | |
Ít gặp: | Ho, đau họng-thanh quản |
Rối loạn tiêu hóa | |
Ít gặp: | Tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, táo bón, khô miệng |
Rối loạn da và mô dưới da | |
Ít gặp: | Nổi ban, ban đỏ |
Hiếm gặp: | Tăng tiết mồ hôi, ngoại ban, ngứa |
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết | |
Ít gặp: | Sưng khớp, đau lưng, đau khớp |
Hiếm gặp: | Co thắt cơ, cảm giác nặng nề |
Rối loạn thận và tiết niệu | |
Hiếm gặp: | Tiểu dắt, đa niệu |
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú | |
Hiếm gặp: | Rối loạn chức năng cương |
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc | |
Thường gặp: | Phù, phù ấn lõm, phù mặt, phù ngoại biên, mệt mỏi, đỏ bừng mặt, suy nhược, bừng nóng |
Thông tin thêm về điều trị phối hợp
Trong các thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng với hoạt chất hoặc giả dược đã hoàn thành, tỷ lệ phù ngoại biên thấp hơn về mặt thống kê ở những bệnh nhân được điều trị dạng phối hợp (5,8%) so với những bệnh nhân dùng đơn trị liệu bằng amlodipine (9%).
Đánh giá về xét nghiệm
Rất ít bệnh nhân tăng huyết áp được điều trị bằng valsartan/amlodipine cho thấy những thay đổi đáng kể về các kết quả xét nghiệm so với mức cơ bản. Có một tỷ lệ hơi cao hơn về nitơ urê huyết tăng một cách đáng kẻ ở nhóm dùng amlodipine/valsartan (5,5%) và nhóm dùng đơn trị liệu bằng valsartan (5,5%) so với nhóm dùng giả dược (4,5%).
Thông tin thêm về các thành phần riêng rẽ
Các phản ứng phụ đã được báo cáo trước đây khi dùng một trong các thành phần riêng rẽ có thể xảy ra khi dùng Exforge mặc dù không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng.
Amlodipine
Các phản ứng phụ bổ sung khác đã được báo cáo khi dùng đơn trị liệu bằng amlodipine, bất kể quan hệ nhân quả với thuốc nghiên cứu, được trình bày trong Bảng 2:
Vì các thử nghiệm lâm sàng với amlodipine được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ các phản ứng phụ đã quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ đã quan sát được trong thực tế.
Bảng 2. Các phản ứng phụ với đơn trị liệu bằng amlodipine
Rối loạn mắt | |
Ít gặp: | Song thị |
Rối loạn máu và hệ bạch huyết | |
Rất hiếm gặp: | Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu |
Rối loạn hệ miễn dịch | |
Rất hiếm gặp: | Phản ứng dị ứng |
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | |
Rất hiếm gặp: | Tăng đường huyết |
Rối loạn tâm thần | |
Ít gặp: | Mất ngủ, thay đổi khí sắc |
Rối loạn hệ thần kinh | |
Ít gặp: | Run, giảm cảm giác, rối loạn vị giác |
Rất hiếm gặp: | Bệnh thần kinh ngoại biên, tăng trương lực |
Rối loạn tim | |
Rất hiếm gặp: | Loạn nhịp, nhịp tim chậm, rung nhĩ, nhịp nhanh thất, nhồi máu cơ tim |
Rối loạn mạch | |
Rất hiếm gặp: | Viêm mạch |
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | |
Ít gặp: | Khó thở, viêm mũi |
Rối loạn tiêu hóa | |
Ít gặp: | Nôn, khó tiêu |
Rất hiếm gặp | Viêm tụy, viêm dạ dày, tăng sản lợi |
Rối loạn gan mật | |
Rất hiếm gặp | Viêm gan, vàng da |
Rối loạn da và mô dưới da | |
Ít gặp | Rụng tóc, ban xuất huyết, da đổi màu, nhạy cảm với ánh sáng |
Rất hiếm gặp | Phù mạch, nổi mề đay, ban đỏ đa dạng, hội chứng Steven Johnson |
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết | |
Ít gặp | Đau cơ |
Rổi loạn thận và tiết niệu | |
Ít gặp: | Rối loạn tiểu tiện, tiểu đêm |
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú | |
Ít gặp: | Chứng vú to ở nam giới |
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc | |
Ít gặp: | Đau, khó chịu, đau ngực |
Xét nghiệm | |
Ít gặp: | Giảm cân, tăng cân |
Rất hiếm gặp | Tăng men gan (hầu hết phù hợp với ứ mật) |
Valsartan
Các phản ứng phụ của thuốc (ADR) đã được báo cáo trong chỉ định tăng huyết áp từ các nghiên cứu lâm sàng, kinh nghiệm hậu mãi và kết quả xét nghiệm được liệt kê dưới đây theo nhóm hệ cơ quan.
Đối với tất cả các phản ứng phụ của thuốc đã được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi và kết quả xét nghiệm, không thể áp dụng bất kỳ tần suất nào về phản ứng phụ, vì vậy những phản ứng này đã được đề cập là tần suất “không rõ”.
Bảng 3. Các phản ứng phụ của thuốc với đơn trị liệu bằng valsartan
Rối loạn máu và hệ bạch huyết | |
Không rõ | Giảm hemoglobin, giảm hematocrit, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu |
Rối loạn hệ miễn dịch | |
Không rõ | Quá mẫn bao gồm cả bệnh huyết thanh |
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | |
Không rõ | Tăng kali huyết thanh |
Rối loạn mạch | |
Không rõ | Viêm mạch |
Rối loạn gan mật | |
Không rõ | Tăng các trị số về chức năng gan bao gồm cả tăng bilirubin huyết thanh |
Rối loạn da và mô dưới da | |
Không rõ | Phù mạch, viêm da bóng nước |
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết | |
Không rõ | Đau cơ |
Rối loạn thận và tiết niệu | |
Không rõ | Suy thận, suy giảm chức năng thận, tăng creatinine huyết thanh |
Các phản ứng phụ sau đây cũng đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân tăng huyết áp bất kể mối quan hệ nhân quả với thuốc nghiên cứu: Mất ngủ, giảm dục năng, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhiễm virus.
Quy cách
Hộp 2 vỉ x 14 viên
Nhà sản xuất
Novartis AG