Thành phần Exforge 10mg/160mg

Amlodipin besylate 10mg

Valsartan 160mg

Chỉ định Exforge 10mg/160mg

Chỉ định ở người lớn có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ với amlodipin hoặc valsartan đơn trị liệu.

Liều dùng Exforge 10mg/160mg

Nhóm bệnh nhân mục tiêu

Bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ khi dùng đơn trị liệu thì có thể chuyển sang điều trị phối hợp bằng Exforge. Liều dùng được khuyến cáo là 1 viên/ngày (5 hàm lượng được liệt kê trong phần THÀNH PHẦN). Khi thích hợp trên lâm sàng thì có thể xem xét chuyển trực tiếp từ đơn trị liệu sang điều trị phối hợp với liều cố định này.

Để thuận tiện, những bệnh nhân đang dùng valsartan và amlodipine có thể chuyển từ dạng viên riêng rẽ sang Exforge chứa cùng liều của các thành phần này.

Cả hai đơn trị liệu amlodipine và valsartan có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nên dùng Exforge với một ít nước.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình.

Suy gan

Do các thành phần valsartan và amlodipine, cần thận trọng khi sử dụng Exforge cho bệnh nhân suy gan hoặc có các rối loạn tắc nghẽn đường mật (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG và xem thêm phần DƯỢC LÝ LÂM SÀNG).

Bệnh nhân trẻ em (dưới 18 tuổi)

Không khuyến cáo dùng Exforge cho bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.

Bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên)

Vì cả hai thành phần của dạng kết hợp này đều được dung nạp tốt như nhau khi dùng các liều giống nhau cho các bệnh nhân cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên) hoặc trẻ tuổi, không cần điều chỉnh liều khởi đầu.

Chống chỉ định Exforge 10mg/160mg

- Quá mẫn cảm với hoạt chất, dẫn xuất dihydropyridin hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.

- Suy gan nặng, xơ gan hoặc ứ mật.

- Suy thận nặng (GFR < 30ml/phút/1,73m2), và bệnh nhân đang lọc thận.

- Phụ nữ có thai trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ (xem phần PHỤ NỮ CÓ KHẢ NĂNG MANG THAI, PHỤ NỮ CÓ THAI, CHO CON BÚ VÀ KHẢ NĂNG SINH SẢN).

- Sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin (thuốc chẹn thụ thể angiotensin - ARB) - bao gồm cả valsartan - hoặc các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEI) với aliskiren ở bệnh nhân bị đái tháo đường Type 2 (xem phần TƯƠNG TÁC THUỐC, tiểu mục sự phòng bế kép hệ renin-angiotensin - RAS).

Tác dụng phụ Exforge 10mg/160mg

Độ an toàn của Exforge đã được đánh giá trong 5 nghiên cứu lâm sàng có đối chứng ở 5.175 bệnh nhân, 2.613 người trong số này dùng valsartan kết hợp với amlodipine.

Các phản ứng phụ của thuốc hoặc các tác dụng phụ (Bảng 1, Bảng 2 và Bảng 3) được xếp loại theo nhóm tần suất, đầu tiên là thường gặp nhất, sử dụng quy ước sau đây: rất thường gặp ( ≥ 1/10); thường gặp ( ≥ 1/100, < 1/10); ít gặp ( ≥ 1/1.000, < 1/100); hiếm gặp ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000) kể cả các báo cá riêng lẻ. Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng phụ được xếp theo thứ tự độ nghiêm trọng giảm dần.

Bảng 1. Các phản ứng phụ với Exforge

Thông tin thêm về điều trị phối hợp

Trong các thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có đối chứng với hoạt chất hoặc giả dược đã hoàn thành, tỷ lệ phù ngoại biên thấp hơn về mặt thống kê ở những bệnh nhân được điều trị dạng phối hợp (5,8%) so với những bệnh nhân dùng đơn trị liệu bằng amlodipine (9%).

Đánh giá về xét nghiệm

Rất ít bệnh nhân tăng huyết áp được điều trị bằng valsartan/amlodipine cho thấy những thay đổi đáng kể về các kết quả xét nghiệm so với mức cơ bản. Có một tỷ lệ hơi cao hơn về nitơ urê huyết tăng một cách đáng kẻ ở nhóm dùng amlodipine/valsartan (5,5%) và nhóm dùng đơn trị liệu bằng valsartan (5,5%) so với nhóm dùng giả dược (4,5%).

Thông tin thêm về các thành phần riêng rẽ

Các phản ứng phụ đã được báo cáo trước đây khi dùng một trong các thành phần riêng rẽ có thể xảy ra khi dùng Exforge mặc dù không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng.

Amlodipine

Các phản ứng phụ bổ sung khác đã được báo cáo khi dùng đơn trị liệu bằng amlodipine, bất kể quan hệ nhân quả với thuốc nghiên cứu, được trình bày trong Bảng 2:

Vì các thử nghiệm lâm sàng với amlodipine được tiến hành trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ các phản ứng phụ đã quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ đã quan sát được trong thực tế.

Bảng 2. Các phản ứng phụ với đơn trị liệu bằng amlodipine

Valsartan

Các phản ứng phụ của thuốc (ADR) đã được báo cáo trong chỉ định tăng huyết áp từ các nghiên cứu lâm sàng, kinh nghiệm hậu mãi và kết quả xét nghiệm được liệt kê dưới đây theo nhóm hệ cơ quan.

Đối với tất cả các phản ứng phụ của thuốc đã được báo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi và kết quả xét nghiệm, không thể áp dụng bất kỳ tần suất nào về phản ứng phụ, vì vậy những phản ứng này đã được đề cập là tần suất “không rõ”.

Bảng 3. Các phản ứng phụ của thuốc với đơn trị liệu bằng valsartan

Các phản ứng phụ sau đây cũng đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân tăng huyết áp bất kể mối quan hệ nhân quả với thuốc nghiên cứu: Mất ngủ, giảm dục năng, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, nhiễm virus.

Quy cách

Hộp 2 vỉ x 14 viên

Nhà sản xuất

Novartis AG