Thành phần Sandimmun Neoral 100mg

Ciclosporin

Chỉ định Sandimmun Neoral 100mg

Sử dụng phối hợp với corticosteroid để dự phòng sự thải loại mảnh ghép trong trường hợp người bệnh mới ghép thận, gan, tủy xương, tim,…

Dự phòng bệnh mô ghép chống lại người được ghép.

Người bệnh bị bệnh vẩy nến.

Điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp.

Viêm màng bồ đào nội sinh.

Viêm da dị ứng.

Hội chứng thận hư.

Liều dùng Sandimmun Neoral 100mg

Liều lượng

Dùng thuốc Sandimmun Neoral đường uống được khuyến nghị trong hầu hết các trường hợp. Các ngoại lệ được liệt kê trong phần thông tin về dạng thuốc Sandimmun truyền tĩnh mạch. Sandimmun Neoral được hấp thu nhanh hơn (thời gian để thuốc đạt nồng độ tối đa trung bình sớm hơn 1 giờ và nồng độ thuốc tối đa trung bình cao hơn 59%) và cho thấy tính sinh khả dụng trung bình (AUC) cao hơn 29% với liều duy trì dùng cho các bệnh nhân ghép thận. Ở những bệnh nhân hấp thu ciclosporin kém từ Sandimmun (đặc biệt với liều uống cao) sự khác biệt về sinh khả dụng với Sandimmun Neoral có thể tới hơn 100%.

Tổng liều lượng dùng hàng ngày của Sandimmun Neoral nên chia làm hai lần (sáng và tối). Xem thêm phần "Chuyển từ điều trị Sandimmun sang Sandimmun Neoral" để biết chi tiết về liều lượng và theo dõi chức năng thận ở những bệnh nhân trước đó đã điều trị với Sandimmun.

Ghép cơ quan

Mức liều được đề nghị dưới đây chỉ mang tính chất hướng dẫn gợi ý. Cần theo dõi đều đặn nồng độ ciclosporin trong máu ; công việc này có thể thực hiện được bằng phương pháp RIA dựa trên các kháng thể đơn dòng vô tính. Kết quả thu được giúp cho việc quyết định liều dùng thực tế để đạt được nồng độ thuốc theo nhu cầu (xem mục "Xác định nồng độ ciclosporin trong máu" trong phần Thận trọng lúc dùng).

Ghép tạng

Cần bắt đầu với liều từ 10-15 mg/kg chia làm 2 lần trước phẫu thuật tối đa 12 giờ và tiếp tục duy trì hàng ngày trong 1-2 tuần sau mổ. Sau đó giảm dần liều lượng cho tới khi đạt được liều duy trì khoảng 2-6 mg/kg/ngày chia làm 2 lần (tùy theo nồng độ thuốc trong máu). Tổng liều lượng dùng hàng ngày của Sandimmun Neoral nên chia làm hai lần.

Ở các bệnh nhân ghép thận các liều dùng ở mức thấp trong khoảng trên (< 3-4 mg/kg/ngày), tạo được mức nồng độ tối thiểu dưới 50-100 ng/ml, thường gắn liền với nguy cơ tăng thải ghép.

Khi dùng Sandimmun Neoral cùng với các thuốc ức chế miễn dịch khác (như corticosteroid hay khi dùng phối hợp 3-4 thuốc) có thể cần giảm liều (ví dụ 3-6 mg/kg/ngày trong giai đoạn đầu điều trị).

Ghép tủy xương

Liều ban đầu được dùng một ngày trước khi gh p, nên dùng đường truyền tĩnh mạch. Nếu bệnh nhân bắt đầu với đường uống cần dùng với liều 12,5-15 mg/kg/ngày, bắt đầu 1 ngày trước khi ghép.

Điều trị duy trì với liều khoảng 12,5 mg/kg/ngày phải được thực hiện từ 3-6 tháng (nên điều trị 6 tháng) trước khi giảm dần liều cho tới khi ngừng thuốc là một năm sau khi gh p. Có thể phải dùng liều cao hơn hoặc theo đường tĩnh mạch trong trường hợp có rối loạn tiêu hóa làm giảm hấp thu.

Tổng liều lượng dùng hàng ngày của Sandimmun Neoral nên chia làm hai lần (sáng và tối). Bệnh cơ quan gh p chống lại vật chủ (GVHD) có thể xuất hiện sau khi ngừng thuốc Sandimmun nhưng thường đáp ứng với việc dùng lại thuốc. Cần dùng với liều thấp trong trường hợp điều trị GVHD nhẹ, mạn tính.

Các chỉ định khác ngoài ghép

Hiện chưa có kinh nghiệm với dạng thuốc dùng ngoài đường tiêu hóa với các chỉ định ngoài gh p cơ quan.

Viêm màng bồ đào nội sinh:

Liều dùng:

Bắt đầu uống 5 mg/kg/ngày chia 2 lần tới khi tình trạng viêm và thị lực được cải thiện. Trường hợp bệnh dai dẳng khó chữa có thể phải tăng liều tới 7 mg/kg/ngày trong một thời gian ngắn.

Có thể kết hợp thêm điều trị toàn thân steroid (ví dụ prednisone 0,2-0,6 mg/kg/ngày) với Sandimmun Neoral để đẩy mạnh quá trình lui bệnh lúc đầu hoặc nhằm chống lại những đợt viêm mắt và/hoặc nếu dùng đơn trị với loại này không hoàn toàn kiềm chế được bệnh. Cần ngừng thuốc Sandimmun Neoral nếu không đạt được cải thiện sau ba tháng. Trong khi điều trị duy trì, cần giảm dần tới liều hữu dụng thấp nhất và liều này không vượt quá 5 mg/kg/ngày trong thời kỳ lui bệnh.

Theo dõi chức năng thận

Sandimmun Neoral có thể ảnh hưởng tới chức năng thận và do vậy cần xác định giá trị tin cậy về creatinine huyết thanh trước khi điều trị. Giá trị này cần được lấy từ ít nhất 2 lần xét nghiệm, cả hai lần đều cho thấy chức năng thận bình thường khi dùng các cách xác định độ thanh thải creatinine thích hợp (như DETTLI). Định lượng creatinine huyết thanh và đo huyết áp cần được tiến hành hàng tuần trong vòng 4 tuần đầu điều trị và hàng tháng tiếp theo, hoặc thường xuyeận hơn khi tăng liều. Cần giảm liều khoảng 25-50% nếu creatinine huyết thanh vượt quá mức thông thường 30% - ngay cả khi giá trị này vẫn nằm trong giới hạn bình thường - và ngừng thuốc Sandimmun Neoral nếu chỉ số đó không giảm trong vòng một tháng. Trong trường hợp creatinine vượt quá giá trị thông thường 20-30% trong một thời gian ngắn, cần loại trừ khả năng tăng không do thận bằng cách làm xét nghiệm nhiều lần. Nếu huyết áp tăng đáng kể so với mức bình thường cần điều trị hạ áp và giảm liều Sandimmun Neoral hoặc ngừng thuốc nếu tình trạng bình thường không đạt được sau đó.

Các chỉ định về da liễu

Liều dùng cho bệnh vẩy nến:

Để tạo tác dụng lui bệnh, liều dùng ban đầu (uống) được đề nghị là 2,5 mg/kg/ngày chia làm 2 lần, tăng liều nếu tình trạng bệnh không được cải thiện sau khi điều trị 4 tuần với mức 0,5-1 mg/kg hàng tháng cho tới liều 5 mg/kg/ngày. Ngừng điều trị ở những bệnh nhân không đạt được sự cải thiện tại nơi tổn thương trong vòng 4 tuần với liều 5 mg/kg/ngày, hay ở những người có mức liều hữu dụng không phù hợp với các hướng dẫn về an toàn đưa ra dưới đây (xem phần Chú ý đặc biệt). Liều ban đầu 5 mg/kg/ngày được áp dụng cho những bệnh nhân trong tình trạng cần được cải thiện nhanh.

Điều trị duy trì liều lượng cần được điều chỉnh trong từng trường hợp cụ thể cho tới mức liều hữu dụng thấp nhất có thể được và không vượt quá 5 mg/kg/ngày. Nếu tình trạng lui bệnh được duy trì trong thời gian 6 tháng, cần giảm liều Sandimmun Neoral cho tới hết, mặc dù nguy cơ tái phát sau khi ngừng thuốc là rất cao.

Liều dùng trong viêm da dị ứng:

Mức liều được đề nghị ở người lớn và thanh niên hơn 16 tuổi là 2,5-5 mg/kg/ngày uống làm 2 lần. Nếu liều ban đầu 2,5 mg/kg/ngày không đạt được đáp ứng tốt trong 2 tuần điều trị, có thể tăng nhanh lên tối đa là 5 mg/kg. Trong các trường hợp rất nặng, tác dụng lui bệnh tốt và nhanh thường đạt được với liều ban đầu 5 mg/kg/ngày.

Kinh nghiệm với Sandimmun trong điều trị dài ngày viêm da dị ứng còn hạn chế và do vậy từng đợt điều trị cụ thể cần được áp dụng và tối đa là 8 tuần.

Cần ngừng điều trị ở những bệnh nhân không đáp ứng thích đáng sau một tháng điều trị với liều 5 mg/kg/ngày.

Chống chỉ định Sandimmun Neoral 100mg

Cho tất cả các chỉ định

Quá mẫn với ciclosporin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Cho các chỉ định khác ngoài ghép cơ quan

Suy thận, trừ trường hợp bệnh nhân có hội chứng thận hư có lượng creatinine huyết thanh tăng vừa phải (tối đa 200 mmol/l ở người lớn và 140 mmol/l ở trẻ em) được ph p điều trị để cải thiện tình trạng bệnh một cách thận trọng (tối đa 2,5 mg/kg/ngày).

Cao huyết áp không kiềm chế được.

Nhiễm trùng không kiểm soát được.

Có tiền sử hoặc được chẩn đoán có bệnh ác tính bất cứ loại nào ngoại trừ những thay đổi tiền ác tính hoặc ác tính tại da.

Quy cách

Hộp 10 vỉ x 5 viên

Nhà sản xuất

Delpharm Huningue S.A.S